Un medicament foarte cunoscut a fost retras astăzi de pe piață

Anunțul a fost făcut pe pagina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în urma unei notificări primite de la Autorizația de punere pe piață. Notificarea a fost trimisă după ce a avut loc un incident produs în cadrul procesului de fabricație al medicamentelor respective în Franța.

Este vorba despre Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml și Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.

Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricație din Franța. DAPP a luat măsura retragerii din rețeaua de distribuție a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere, potrivit anm.ro

Care este motivul scoaterii de pe piață

După ce au fost făcute teste repetate de către producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea ca un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă, conform sursei menționate.

„În plus, reconstituirea produsului în concordanta cu instrucțiunile din prospectul produsului face detectabila prezenta unui corp metalic în flacon, atât auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cat si vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orala (pentru forma de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăți chimice care sa poată determina degradarea sau coroziunea otelului inoxidabil”, este menționat în anunț.

Ce măsuri au fost luate

„În vederea adoptării unei poziții unitare la nivel european și ținând cont de decizia autorităților competente din alte țări în care au fost distribuite serii de produs potențial afectate de acest incident, ANMDMR a fost de acord cu măsura retragerii de la comercializare a medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).
După finalizarea operației de retragere din rețeaua de distribuție (depozite și farmacii), ANMDMR- Direcția Generală Inspecție Farmaceutica va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantitățile din fiecare serie din produsele menționate retrase de la fiecare beneficiar, precum și dovada distrugerii acestora”, a adăugat ANMDMR.

Sursa: www.evz.ro